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国内首款延缓儿童近视滴眼液获批上市

2024-03-12健康

3月11日,药监局官网显示,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)获批上市,用于延缓儿童近视进展。这是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。

硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂,本品为改良型新药,属于化学药品2.4类含有已知活性成份的新适应症的药品。

此前,2016年6月,兴齐眼药与新加坡国立眼科中心(SNEC)签署合作协议,在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上,开展了硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性, 共纳入406例6-12岁儿童受试者,用药观察为期1年,停药后随访观察0.5年。

研究结果显示,相比安慰剂组,硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异。此外,硫酸阿托品滴眼液安全性良好,患者使用依从性好。

当前全球近视患病率呈快速增长趋势,预计至2050年全球将有47.58亿近视人口,占总人口的49.8%。中华人民共和国国家卫生健康委员会公布,2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%,其中小学生为35.6%,初中生为71.1%,高中生为80.5%。

由于近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势,病理性近视患病率也显著 增高。病理性近视可因脉络膜新生血管,视网膜变性、裂孔和脱离等眼底改变,造成不可逆的视觉损害,严重者可致盲,给个人、家庭和社会带来沉重负担。

德邦证券预测,低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群,该年龄段近视人群总数近1亿人。当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元,中性情况下,兴齐眼药产品能在上市的第3个完整年(即2027年)达到销售峰值,达到101.8亿元。

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