国际要求的医疗器械用户手册和使用说明必须是有逻辑的设计，因为使用说明和手册用于指导最终是用户如何操作设备的，因此对于确保用户安全和理解至关重要。
欧洲新法在第三章第 23.4 节下可以找到预期的IFU结构。在此之前，在 MDD 下，并未定义大纲要求，意味着公司不能只是重复使用旧产品的IFU，也不能使用FDA已经批准的IFU。
01. MDR下，IFU 必须包含哪些内容？
无论您申请哪个国家/地区，医疗器械 IFU 都是 CE 标志文件的重要组成部分。确保您的监管部门概述了每个地区的要求，因为要求不同。新的欧洲法规有一套结构和自己独特的术语。
A、 设备的名称或商品名称。
B、 制造商名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址。
C、 在适用的情况下，表明该设备包含或包含：
——药用物质，包括人类血液或血浆衍生物。
——人类来源的组织或细胞，或其衍生物。
——如果设备是无菌供应的，则说明其无菌状态和灭菌方法。
——由物质或物质组合制成的装置，旨在通过体内的孔口注射到体内，涂在皮肤上，然后被体内吸收或局部分布在体内，必须提供主要成分或成分的定量信息。
医疗器械IFU和用户手册必须易于使用和理解。为此，制造商需要一个经过深思熟虑的计划和一个知道如何将 IFU 组合在一起的技术作家。重要的是要记住，IFU 和手册用于告诉用户如何安全使用您的设备。医疗器械会影响患者的健康，因此IFU易于理解非常重要。
新欧洲法规的第三章第23.4节概述了预期的IFU结构。以前MDD时期没有大纲的要求。这意味着公司不能只是重复使用旧产品的IFU，也不能使用FDA已经批准的IFU。另外关于语言，和昨天说的标签的要求一样，也是要有24国语言版本，可以建立相关的程序文件，向审核员表明，一旦英文版的IFU被公告机构认可，马上启动文本的翻译工作。
02. 说明书编写时注意事项
TD文件中，比较重要的一个文件就是IFU, 这一块是咨询老师比较头疼的地方，客户往往有的都是中文的，符合NMPA要求的使用说明书，这就要求咨询老师（或者制造商认证专员）进行有效的翻译和转换。
MDR认证有关IFU的要求，可以参考MDR附录一中的23.4的要求。做说明书的编写时，需要注意以下要点：
1：确保 IFU 中的信息，特别是与预期目的、适应症、禁忌症和其他安全性相关信息（如副作用、警告）与技术文档中的信息一致，例如：风险管理、临床评估、可用性、临床前性能数据等。
2：确保在使用说明中注明相关标准或 CS 的任何特定要求。例如EN 60601-1 、 EN 60601-1-X 、 EN 60601-2-X 、 EN ISO 17664 、EN ISO 14630 对使用说明有特定要求。
3：根据目标市场对 IFU 的语言要求进行明确，并提供 IFU （包括相应的翻译）。
4：一些器械在 IFU 中包含与患者 / 用户相关的所有信息。一些器械附有单独的患者手册，其中包含针对患者的说明。在适用的情况下，也应提供标签的这些部分。
5：如果单独的医生手册与器械相关，则在适用的情况下，技术文档中也必须包含该手册。
6：任何 IFU 中描述的特定性能声明或产品效益，必须有足够的临床数据和 / 或设计测试来支持。
7：有些认证机构会要求提交最终版的，印刷好了的书面的说明书。
如果同时向市场用户提供电子档的说明书，要把对应的网络链接也提交给机构。
03. 改用电子 IFU 时要考虑的因素
许多医疗设备制造商已经拥有其 IFU 的 PDF（软件除外）。然后，挑战从如何做到这一点转变为如何确保遵循欧盟 MDR 和新的 eIFU 立法，而不是如何实际完成它，这是需要考虑的：
1、风险评估
根据拟议法规第 5 条，与提供纸质 IFU 相比，电子 IFU 必须保持或提高安全程度。您应该在风险评估中仔细考虑这一点（参见第 4 条）。例如，如果您的设备偶尔被互联网不稳定的偏远地区的护士或医生使用，还会有哪些额外危险？考虑到这一点，您将需要修改您的风险管理政策和表格。
2、产品包装
根据第 6 条，每个单元的包装或固定设备的设备本身必须包含有关 eIFU 所在位置的信息。出于显而易见的原因，您不能只在网站上发布 IFU 的 PDF 并相信专业人员会知道在哪里进行检查。根据该规则第 6 条，您的包装必须明确说明 IFU 提供电子版本以及在哪里可以找到它。
与带有屏幕的软件和设备不同，IFU 可以在网站上找到，并且可以通过网站 URL 或 QR 代码共享其位置。如果您决定不选择前者，请务必根据需要更新您的标签说明，并在风险评估中包括使用二维码的优点和缺点。
3、验证
通过拥有实时、正确的产品数据以及以用户选择的语言呈现信息的方法，您可以确保用户访问是精确的。
4、交付方式
如果您将软件创建为医疗设备 (SaMD) 或具有较大显示屏的设备，则设备本身可以充当交付机制。其他小工具的制造商可能会通过他们的网站提供使用说明。这满足了以每个人都可以访问的方式提供信息的关键需求。
新的 eIFU 法规的序言指出，为了促进更新的交流并保证不受限制地访问电子形式的使用说明，这些说明「应以成员国确定的联盟官方语言在制造商的网站上提供」设备可供用户或患者使用的状态。」
5、纸质版本
一些专业人士更喜欢接收纸质说明，或者可能没有可靠的互联网连接。尽管为它们腾出空间可能会带来不便，但欧盟法律要求必须有纸质使用说明书（少数设备除外）。如果需要纸质解决方案，必须在提出请求后七个日历日内免费提供纸质副本。当不使用动画或视频时，eIFU 可能只是您在线 PDF 的打印版本。确保将此要求包含在标签 SOP 的更新中。
6、在线安全
在线访问您的 IFU 非常简单，确保它不会无意中被取下或更换则不然。您需要设置协议以确保您的营销和销售团队不会更改 URL、删除以前的版本或对文档执行任何其他操作。实际上，您应该将主 IFU 网页视为受控文档，而不仅仅是 IFU 本身。
7、归档程序
如果设备没有设定到期日期，则您的 IFU 必须在最后一个设备发布后 15 年内保持最新。对于有有效期的设备，这将更改为十年。此外，您必须有一种在发生更改时通知用户的方法（更改控制），以及一种让他们知道为了安全而进行修改是否必要的机制。
8、隐私政策
如果您计划请求用户的姓名和/或电子邮件，或者您的网站启用了Cookie，请确保您遵守GDPR。请向网站管理员寻求进一步的帮助。
注：关于电子使用说明的REGULATION (EU) 2021/2226不适用于体外诊断医疗器械 (IVD),也不适用于MDR附件XVI中没有的任何医疗用途的产品。
04. 电子使用说明（eIFU）要求
以下是我们为您总结的电子使用说明(eIFU)要求：
01.电子型使用说明是什么？
「 instructions for use in electronic form(电子型使用说明 )」是指设备以电子形式显示的使用说明，包含在制造商与设备一起提供的便携式电子存储介质中，或通过软件或网站提供。
02.制造商的哪些器械可以提供电子型使用说明
a. 植入和有源植入医疗器械及其配件;
b.固定安装医疗器械及其配件
c.医疗器械及其配件，配备内置系统，可直观显示使用说明（如超声设备）
因此，制造商可以为器械和配件专供专业用户使用（软件除外！）而提供电子形式的使用说明。对于软件，制造商可以通过软件本身而非纸质形式提供电子形式的使用说明。
03.如果以电子形式而非纸质形式向用户提供使用说明，该怎么做？
制造商应 进行书面的风险评估， 至少应包括以下要素：
- a) 预期用户的知识和经验，特别是关于器械使用和用户需求的知识和经验；
- b) 使用环境的特征；
- c) 以电子形式显示使用说明所需的硬件和软件的预期用户的知识和经验
- d) 用户访问使用时所需的合理可预见的电子资源；
- e) 执行保障措施以确保电子数据和内容不受篡改；
- f) 发生硬件或软件故障时的安全和备份机制；
- g) 需要以纸质形式提供信息的可预见医疗紧急情况；
- h) 特定网站或一般互联网暂时无法使用，或医疗机构无法访问所造成的影响，以及应对这种情况的现有安全措施;
- i) 评估应用户要求以纸质形式提供使用说明的时间；
- j) 该网站在不同设备上显示 eIFU 方面的兼容性；
- k) 管理不同版本的使用说明（适用时）。
04.用户如何获取制造商提供的eIFU的信息
查看使用说明所需的任何信息；
设备的Basic UDI-DI 和/或 UDI-DI，以及能识别器械的任何附加信息，包括其名称和型（如果适用）；
相关制造商联系详情，例如制造商名称、地址、电子邮件地址或其他在线通信方式和网站;
在何处以及如何要求纸质形式的使用说明，以及在多长时间内应免费获得这些说明。
05.如果eIFU是通过网站提供的，该网站应符合什么要求
a) 使用说明应以常用格式提供，可以使用免费软件阅读
b) 保护其内容不受未经授权的访问和篡改
c) 应以尽可能减少服务器停机时间和显示错误的方式提供；
d) 应满足法规 (EU) 2016/679 的要求；
e) 互联网地址应在规定的期间内稳定且可直接访问；
f) 本网站应提供所有先前以电子形式发布的使用说明版本及其发布日期。
06.总结
制造商应在标签上明确注明设备使用说明以电子形式而不是纸质形式提供。 ISO15223-1中的加上「eIFU Indicator」可用于此目的。
电子形式的使用说明，除完整的纸质形式使用说明外，应当与纸质形式使用说明的内容一致。 eIFU 应完全以文本形式提供，其中可以包含符号和图形，其信息至少与纸质形式的使用说明相同。除文字外，还可以提供视频或者音频文件。
实施 eIFU可以为 医疗器械制造商带来很多好处，建议以电子形式提供使用说明的制造商应仔细研究RGULATION(EU) 2021/2226 的要求，并考虑与使用eIFU而可能导致的相关风险 。
