TQB2930是正大天晴自主研发的一款 靶向HER2 （人类表皮生长因子受体2） 的双特异性抗体 ，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠单抗结合位点），另一端互补结合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠单抗结合位点）。
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了HER2双特异性抗体TQB2930的Ib期临床试验数据。
研究结果显示，在31例可评价疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为 25.8% ，疾病控制率（DCR）为 80.6% 。此外，在30mg/kg剂量下，5例获得部分缓解（PR，ORR为41.7%），其中1例既往使用过曲妥珠单抗、吡咯替尼、图卡替尼、ARX788，1例既往使用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼、MRG002。所有患者的中位无进展生存期（PFS）为 5.5个月 。
在安全性方面，未观察到剂量限制毒性。主要治疗相关不良事件（TRAEs）为 输注反应、尿潜血、白细胞减少和中性粒细胞减少 。3例报告了等级≥3的TRAEs，包括 中性粒细胞减少症、贫血和低钾血症 。
总的来说，TQB2930具有 良好的耐受性 ，并在HER2阳性乳腺癌中表现出有潜力的单药抗肿瘤活性，这些乳腺癌患者在标准抗HER2治疗中失败，包括多种HER2靶向药物。这些早期活性迹象支持进一步探索TQB2930的联合治疗，该研究正在进行中。
研究药物： 注射用TQB2930联合化疗（II期）
登记号： CTR20231777
试验类型： 单臂试验
适应症： 乳腺癌等恶性肿瘤患者（三线及以上）
申办方： 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
用药周期
注射用TQB2930的规格：200mg/瓶；用法用量：每个剂量组水平为2.5mg/kg、5mg/kg、10mg/kg，每周给药1次，21天为1个治疗周期，20mg/kg，每2周给药1次，28天为1个治疗周期， 30mg/kg，每3周给药1次，21天为1个治疗周期。用药时程：直至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg/瓶；用法用量：260mg/m2，静脉滴注，每3 周（21 天）为一个治疗周期。用药时程：直至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药。
甲磺酸艾立布林注射液的规格为2ml：1mg；用法用量：1.4mg/m2，静脉推注，第1天和第8天用药，每3周（21天）一个治疗周期；用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。
卡培他滨片的规格：0.5g；用法用量：1000mg/m2，口服，一天两次，第1-14 天用药，每3周（21 天）一个治疗周期；用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。
盐酸吉西他滨注射液的规格：1.0g；用法用量：1000mg/m2，静脉输注，第1 天和第8天用药，每3周（21天）一个治疗周期；用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。
酒石酸长春瑞滨注射液的规格为1ml：10mg；用法用量：25mg/m2，静脉输注，第1天和第8天用药，每3周（21天）一个治疗周期。用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。
入选标准
1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
2、年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：≤1分；预计生存期超过3个月。
3、队列1（单药）：a) 经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤，优先考虑伴有HER2表达或扩增的受试者；b) 标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者；c) 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可评估病灶。
4、队列3：a) 经细胞学/组织病理学证实的HER2阳性乳腺癌，局部晚期或复发/转移性且不适合手术治疗；b) 未接受过针对转移阶段的系统性抗肿瘤治疗；c) 至少有一个除脑部病灶外符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
5、队列4：a)经细胞学/组织病理学证实的 HER2阳性 复发或转移性 乳腺癌 ；b) 疾病转移性阶段既往接受过 ≥2线抗HER2靶向治疗 ， ≤3线抗肿瘤治疗 ；c) 至少有一个除脑部病灶外符合RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
6、主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、心脏彩超。
7、育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
排除标准
1、合并疾病及病史：1）首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应；3）首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；4）长期未愈合的伤口或骨折；5）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外；6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；7） 血压控制不理想 ；8）患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭；9）活动性或未能控制的严重感染；10）已知活动性梅毒者；11） 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；12）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免 疫缺陷疾病，或有器官移植史者；13）糖尿病控制不佳；14）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；15） 患有癫痫并需要治疗 者。
2、 肿瘤相关症状及治疗 ：1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；4）未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移或有癌性脑膜炎的受试者；5）未控制的癌性疼痛。
3、研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者。
4、首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
5、经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
研究中心
黑龙江哈尔滨
重庆
辽宁沈阳、鞍山
天津
山西太原
湖南长沙、常德
安徽合肥、铜陵、蚌埠
吉林长春
陕西西安
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河南安阳
新疆乌鲁木齐
北京
河北保定、唐山
贵州贵阳
内蒙古赤峰
云南昆明
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山东济南
湖北荆州
具体启动情况以后期咨询为准
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