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兒童諾如病毒疫苗研發失敗,目前尚無相關疫苗獲批上市

2024-07-10健康
(人民日報健康客戶端記者 劉靜怡)7月8日,武田制藥和Frazie成立的生物制藥公司HilleVax發表聲明,停止為嬰兒進一步開發HIL-214諾如疫苗,該疫苗曾被寄予厚望,一度成為研發進展最快的諾如病毒疫苗。截至目前,尚無諾如病毒疫苗獲批上市用於預防。
聲明表示,由於2b期諾如病毒嬰兒療效和安全試驗未能達到主要或次要療效終點,將探索在成人中開發的可能性,該疫苗用於預防由諾如病毒感染引起的中度至重度急性胃腸炎。
諾如病毒已成為全球急性胃腸炎暴發疫情和散發發病的主要病原體,可造成免疫脆弱人群癥狀較重甚至死亡。為何諾如病毒疫苗研發這麽難?
7月9日,南方醫科大學公共衛生學院生物安全研究中心主任趙衛接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示,從病毒的生物學特性來看,諾如病毒容易發生突變,易出現免疫逃逸現象,這意味著很難獲得可完全阻斷諾如病毒感染的疫苗;技術上,諾如病毒很難在體外培養,也沒有建立病毒感染動物模型,因此體內外均沒有簡便有效的疫苗評價手段;此外,諾如病毒感染多數表現為自限性疾病,發病後1-3天可康復,從臨床表現上對人體危害相對較小,因此市場需求不迫切,研發投入也相對較少。
7月9日,中國食藥促進會疫苗及生物制品質素評價與標準專委會會長陸家海接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示,通常來看,試驗疫苗的免疫效果沒有達到預期要求,可能是抗原選擇還需要進一步最佳化,需要選擇免疫保護強的抗原基因,或者多個基因才能夠起到有效保護作用。而由於諾如病毒有高度遺傳多樣性和抗原多樣性,「病毒培養體系還沒建立,研究它的致病機制也非常困難。」
截至目前,全球有多款諾如病毒疫苗正在研發。除HilleVax公司外,生物科技公司Vaxart曾在2023年2月14日公布口服二價諾如病毒疫苗的最新研究進展。目前,中國已有多款諾如病毒疫苗進入臨床試驗階段,包括遠大賽威信的四價重組諾如病毒疫苗、北京生物制品研究所等研發的重組諾如病毒雙價疫苗和安徽智飛龍科馬生物制藥公司的四價重組諾如病毒疫苗。