近日，神州細胞可謂「雙喜臨門」。
在其釋出的2024年Q1業績預增公告中，營收6億元至6.2億元，同比增長82.12%至88.21%，再次實作單季由虧轉盈。
不僅如此，根據此前公布的2023年報，其核心產品重組八因子安佳因銷售額約17.8億元，同比增幅超過77%，占據同類產品市場占有率第一。
當國產創新藥勇奪第一，神州細胞還將帶給市場哪些驚喜？
殺出重圍，年破20億近在咫尺
安佳因在獲批之前，國內已有5款進口重組凝血因子VⅢ藥品，分別為拜耳的拜科奇和科躍奇、百特的百因止、輝瑞的任捷，以及諾和諾德的諾易，且就其獲批後一個月，又迎來另一款進口產品（南韓綠十字株式會社的綠茵芷）在國內獲批入局。
據藥智數據顯示，2020年，國內重組凝血因子VⅢ的銷售額為11.68億元，但市場基本被拜耳、百特和輝瑞把持，分別占市場份額的53.68%（6.27億元）、27.65%（3.23億元）和14.73%（1.72億元）。
安佳因是神州細胞的首款獲批上市產品，在2021年7月獲國家藥監局批準用於治療成人及青少年（≥12歲）血友病A患者出血的控制和預防，成為首個獲批上市的國產重組人凝血因子VⅢ產品。
面對進口藥「前有強敵，後有追兵」的競爭格局，神州細胞的安佳因異軍突起，在上市後首個完全年度銷售額達10.23億元，據神州細胞2023年報顯示，安佳因銷售額繼續大幅增長，約為17.8億元，同比增長超77%，已實作同類產品市場占有率第一，預計2024年有望破20億元大關。
正在向國際市場進軍。神州細胞在開發安佳因的戰略上，國際市場一開始就在其布局中，包括了成人預防治療和兒童預防治療兩項臨床研究，由於2020年IPO募集資金不足，並未執行，但在2021年又向特定物件發行股票募集資金且獲證監會同意。
2023年1月，隨著安佳因用於12歲以下兒童甲型血友病患者的新增適應癥獲批，神州細胞對安佳因在國內的開發基本結束，轉戰國際市場正在逐步推進中。
值得一提的是，神州細胞針對重組八因子工藝過程中出現的雜質，開發出專用的親和層析介質，大幅提高純度和純化收率，實作了高效產業化，一條生產線設計產量可達100億國際單位（IU），接近全球數十廠家產量總和，且比活達7590-13340 IU/mg蛋白，高於國內外同類產品比活標準。
截至目前，神州細胞已與印度、土耳其、印尼、斯裏蘭卡、巴西、巴基斯坦等合作夥伴簽約，利用合作方在當地的臨床、註冊和銷售經驗，推動安佳因在當地商業化，且在2023年已分別向巴基斯坦、巴西、印度尼西亞和印度送出了註冊申請。
創新結碩果，數量、種類雙突破
神州細胞首個產品安佳因在2022年為其帶來10.23億元的營收，但同時也讓神州細胞的營收成為典型的單一產品結構，據2022年報顯示，其全年總營收全部來自安佳因。
一年「不見」，產品矩陣初具規模。隨著安平希、安佳潤和安貝珠等3款產品的獲批上市，2023年，神州細胞已實作營收從單一產品向多產品的華麗轉身，據2023年報顯示，除了安佳因在重組織蛋白藥物領域實作了17.8億元的營收外，其他3款產品合計在抗體藥領域實作營收1.03億元，不計新冠疫苗的營收，神州細胞產品2023年營收合計為18.83億元，安佳因和其他3款產品分別占比為94.51%和5.49%。
安平希是神州細胞獲批上市的首個抗體藥物，也是首個抗腫瘤產品，雖是參照利妥昔單抗（美羅華）研發的人鼠嵌合抗CD20單抗新藥，但一級結構與美羅華不完全相同，並非生物類似藥，在某些臨床數據上甚至略優於原研藥。
據3期頭對頭臨床試驗結果顯示，安平希（S-CHOP組：237人）和美羅華（R-CHOP組：118人）治療彌漫大B細胞淋巴瘤患者的客觀緩解率分別為94.5%和94.1%，此外，在總生存率上，安平希和美羅華分別為91.5%和90.1%。盡管兩組間差異無統計學顯著性意義，但非劣效性，讓安平希在患者選擇非生物類似藥的情況下，有了替代原研藥的實力，在2023年12月，成功進入國家醫保目錄。
另外2款產品中，安佳潤為阿達木單抗生物類似藥，安貝珠為貝伐珠單抗生物類似藥，均在2023年6月獲批，值得一提的是，神州細胞在開發2款生物類似藥上下足了功夫，均是一次性獲批原研藥當時在國內獲批的全部適應癥，雖然在當年獲批時間較晚，但均在2023年實作銷售收入。
創新藥臨床管線雙突破。神州細胞在創新藥管線上的產品較多，據招股書顯示多達21款，但截至2020年5月，只有SCT1000、SCT800（安佳因）、SCT400（安平希）、SCT200、SCTI10A和ASCT510A等6款產品進入臨床階段。
到2023年12月，神州細胞創新藥產品管線上，除了因新冠而新增的創新藥產品進入臨床外，也僅只有自主研發的IL-17單抗SCT650C，在澳洲被推進至臨床階段。
隨著安佳因在市場上的持續火爆，以及其他產品獲批上市後對營收的助力，神州細胞有了加快創新藥臨床行程的底氣，2024年1月以來，已有3款新藥獲批臨床，分別為SCTC21C、SCTB35和SCTB14，值得一提的是，3款產品均為自主研發，其中SCTB35和SCTB14為雙特異性抗體藥。
臥薪嘗膽多年的神州細胞，在創新藥管線產品臨床進展上終於迎來數量和種類的雙突破。
又一「爆款」在路上
據神州細胞2023年報顯示，在研產品中處於3期臨床及以上的有2款，分別為上市申請獲受理的SCTI10A和處於3期臨床的SCT1000，其中，前者為PD-1單抗，後者為HPV疫苗，受PD-1/L1賽道的擁擠影響，即便是臨近獲批的SCTI10A，也擋不住還未NDA的SCT1000。
HPV市場再生變。國產2價HPV疫苗的獲批，已讓國內甚至全球HPV疫苗市場有過一次從進口產品手中奪回市場的劇變，萬泰生物的2價馨可寧，作為國產首款HPV疫苗，曾一度風光無限，2022年批簽發量超2800萬劑，沃森生物的2價沃澤惠，在2022年3月獲批上市，當年也有498萬劑的批簽發量。
然而，隨著葛蘭素史克2價HPV疫苗9-14歲女性兩劑次接種程式的獲批，以及默沙東9價HPV疫苗年齡的擴充套件，特別是接種者追求「高價疫苗高保護」的消費觀念下，國產2價疫苗打響的價格戰又一次引發市場關註，據資料顯示，2024年3月，馨可寧在江蘇的中標價為86元/支，相比之前中標價（329元/支），降幅達73.86%。
SCT1000是全球首個進入臨床的14價HPV疫苗，基於9價疫苗增加5個新價型（HPV35、39、51、56、59型），覆蓋世界衛生組織評估的12個高危致癌HPV病毒型和2個最主要導致尖銳濕疣HPV病毒型。
盡管還有一款國產15價HPV疫苗,是目前全球獲IND批準最高價次疫苗，但在2024年3月才啟動1期臨床試驗，因此，SCT1000成為最有潛在實力收割進口9價疫苗市場的選手，且對其他絕大多數國產HPV疫苗也能形成威脅。
結語
曾靠多次募集資金推動臨床進展的神州細胞，隨著自我造血功能的逐漸增強，腳下的創新路也將越走越寬。
