近日，耀視（蘇州）醫療科技有限公司（簡稱：「耀視醫療」）首款超廣角激光掃描檢眼鏡獲批國家二類醫療器械註冊證 ，此次獲批意味著高端超廣角眼底激光成像品類將迎來新的變革。
據悉，該款激光掃描檢眼鏡（Scanning Laser Ophthalmoscope， SLO）作為國內首批完成臨床試驗的SLO器材，得到了北京同仁醫院、深圳人民醫院、廣州愛爾眼科醫院等國內頂級眼科醫院的臨床認可，其各項效能指標均已達到甚至超越了進口產品的標準。
該該產品可以全面清晰展現眼底變化，為醫生提供精確診斷依據，助力早期發現致盲眼病並持續監測病情，從而最佳化診療流程，顯著提升臨床檢出率。而其非接觸式設計結合安全的激光光源，確保檢查過程低風險、舒適且無害，提升患者檢查體驗。
# 研發背景
人的眼睛好比是一台照相機，眼底相當於菲林。所以，眼底的狀況直接關系到成像的好壞，即視覺質素。眼底變化最直接表現會影響患者視力、視覺質素、視物模糊變形等。
不少眼底病患者，尤其是青光眼、腦血管等嚴重疾病的患者，如果沒有得到及時、專業診治，會導致視力受到不可挽回的損傷，甚至失明。如果能進行眼底檢查並及時發現問題，早期治療，不僅效果好，而且費用低。相反，晚期治療難度大、恢復時間長。
傳統的眼底檢查方式
眼底處於眼球深處，檢查時容易出現幾個問題：
（1）眼底結構復雜，容易漏診。眼底位於眼球深處，常規眼底照相檢查僅能觀測到眼底中心45°左右的有限區域。而許多眼底疾病的病變悄然發生在眼底周邊，僅憑借中心45°的眼底影像，眼底病變的潛在風險無法發現，許多患者很有可能因此錯過治療的黃金時間。
（2）需要散瞳， 增加檢查的等待時間以及眼睛的不適感。
（3）如果患者出現晶狀體或者玻璃體渾濁，可能會影響眼底照相的清晰成像。
激光掃描檢眼鏡
激光掃描檢眼鏡是一種用於檢查眼球後部的診斷性成像技術。這種眼科檢查可以產生眼睛後部結構的詳細影像，如視網膜、視神經和血管。在掃描激光檢眼鏡時，激光穿過眼睛的後部，反射光被用來形成一個影像，一系列影像可以用來即時顯示眼睛發生的變化，或者用不同深度的眼睛掃描來建立一個三維影像激光眼科手術可以在掃描激光檢眼鏡後進行。激光掃描檢眼鏡對漿液性視網膜脫離 (SRD)患者視網膜下狀態的監測具有一定優勢，能更準確地反映SRD患者視網膜輕度變化
超廣角激光掃描檢眼鏡
超廣角眼底成像技術 可實作小瞳孔掃描 ，渦靜脈以前的視網膜可觀察到， 作為門診眼底預檢查、大樣本流行病學篩查、遠周邊部病變區觀察的首選，具有重要的臨床和科研意義，如用於糖尿病視網膜病變等全身系統性疾病，提高疾病的篩查、診斷和治療水平。
超廣角眼底成像技術具有適宜各類人群、超廣角、 免散瞳、拍攝時間短，能拍攝自發熒光，透過紅、綠通道定位病變層次，影像分辨率高(最高11 μm)等優點。
# 產品介紹
受托生產企業：東勱醫療科技(蘇州）有限公司
生產特許證號：蘇藥監械生產許20210003號
作為超廣角SLO器材，該產品單張成像範圍達到168°，具有眼底成像視野廣、免散瞳、屈光介質滲透力強、成像速度快，影像清晰等特點，為眼底檢查提供了更好的便利性和準確性。
值得一提的是，這款器材采用了四波長激光（R/G/B/IR）分層掃描成像技術，透過不同波長激光的掃描深度差異，能夠完整覆蓋眼底視網膜10層次組織結構診斷區域，為醫生提供更廣、更全面、更深入的眼底臨床資訊。
圖/四波長激光分層掃描示意圖（源：耀視醫療）
該款器材也是耀視醫療開發的、全球首款基於電子式掃描鏡技術的超廣角共聚焦激光掃描檢眼鏡，技術上實作了更為小巧的機身構造，同時在效能上具備了更強的可延伸性。
核心元件自主研發，具備多項專利技術及知識產權，開創SLO成像領域的新技術先河。而產品的便捷性，能夠靈活部署至偏遠或交通不便的地區，極大地拓寬了醫療服務的可及範圍，為基層醫療機構帶來先進的眼科診斷能力，滿足基層患者對高質素眼科檢查的需求。
# 耀視醫療
YESight耀視醫療成立於2020年，是一家聚焦眼科醫療器械創新， 集創新型眼科光學平台的研發、生產、銷售和AI大數據研究 為一體的企業。 自研器材目前聚焦於超廣角共聚焦激光掃描檢眼鏡 （Scanning Laser Ophthalmoscope，SLO）。
公司擁有一支集世界500強、國際化著名眼科器材公司、有近20年工作經驗的資深技術團隊，在核心影像處理、光學設計、產業化和工程化等領域有深厚積累；於蘇州、海外分別設立生產研發中心， 以眼科高端光學平台為基礎，創新眼科診斷及篩查技術 。
主編｜趙清 稽核｜祎禾
