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方盛制藥撤回諾麗通顆粒藥品註冊申請,已投入研發費用近兩千萬元

2023-12-05健康

11月30日,方盛制藥(603998)釋出公告稱,公司全資子公司廣東方盛健盟藥業有限公司(以下簡稱「健盟藥業」)於2023年1月向國家藥監局送出諾麗通顆粒上市特許申請並獲得受理。

因諾麗通顆粒需進一步完善長毒試驗申報資料,故健盟藥業向國家藥監局送出了撤回諾麗通顆粒藥品註冊申請。 近日,健盟藥業收到國家藥監局同意撤回註冊申請的【藥品註冊申請終止通知書】。

公告顯示,諾麗通顆粒基於中國近代著名中醫大家張錫純的代表性方劑「升陷湯」的加減配方而成,能夠直接升提氣血至頭部,改善腦供血不足情況,迅速緩解頭痛、頭暈癥狀, 用於臨床治療頻繁陣發性緊張型頭痛。截至目前,該產品累計已投入研發費用約為 1,928.57 萬元。

方盛制藥表示,健盟藥業已著手在符合「藥物非臨床研究質素管理規範」(GLP)的研究機構開展諾麗通顆粒長毒試驗,完成試驗後將再次啟動本產品的研究申報註冊等工作。本次撤回諾麗通顆粒藥品註冊申請不會對公司當期及未來生產經營與業績產生重大影響。

業績方面,方盛制藥2023年前三季度實作營業總收入12.15億元,同比下降10.51%,歸母凈利潤1.42億元,同比下降45.27%。成本端營業成本3.75億元,同比下降15.97%,費用等成本7.01億元,同比下降17.95%。

10月31日,東方財富證券給予方盛制藥增持評級。評級理由主要包括合並報表範圍變化原因表觀業績出現下滑;醫藥制造業收入增長3.44%;精細化管控銷售費用降低。

二級市場上,截至30日收盤,方盛制藥報11.12元/股,上漲0.91%,總市值48.90億元。