新京報訊（記者張秀蘭）8月19日，國家藥監局官網釋出訊息，恢復UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產的左乙拉西坦註射用濃溶液（現註冊證號：國藥準字HJ20170341，規格5ml:500mg，商品名開浦蘭）進口、銷售和使用。
左乙拉西坦註射用濃溶液可用於癲癇患者部份性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。早在2022年8月22日，國家藥監局釋出公告，在對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現場檢查時發現，左乙拉西坦註射用濃溶液部份批次產品標示的有效期與註冊批準的有效期不一致，檢查結論為該品種生產不符合中國【藥品生產質素管理規範（2010年修訂）】要求。為保障公眾用藥安全，國家藥監局決定暫停該產品在中國境內進口、銷售和使用，並對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。
UCB Pharma S.A.整改後，向國家藥監局送出恢復進口、銷售和使用上述產品的申請和相關整改報告。國家藥監局組織技術評定，認為在境外非現場檢查中發現的問題已整改完成，並決定恢復UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產的左乙拉西坦註射用濃溶液進口、銷售和使用。
國家藥監局表示，自公告釋出之日起，各藥品進口口岸所在地藥品監督管理部門發放上述產品的進口通關單。據米內網數據，2022年國內醫療市場左乙拉西坦註射用濃溶液銷售總額(終端價)為2.29億元，其中市場份額排名前3名的企業及其市場份額分別為仁合益康集團（35.54%）、海南普利制藥（35.01%）、重慶聖華曦藥業（13.46%）。
校對 陳荻雁
