文 | 科誌康 作者：胰島素
11月22日，CDE官網公示，賽諾菲的BIVV020註射液納入突破性治療品種，擬用於治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）。
CIDP是一組免疫介導的炎性脫髓鞘罕見疾病,呈慢性進展或復發性病程。通常表現為隱襲起病，癥狀進展至少達8周以上。主要表現為符合周圍神經分布的肢體無力和感覺異常，腦神經受累較少，極少累及自主神經或呼吸功能。根據【慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病診治中國專家共識2022】，糖皮質激素、IVIG和血漿置換均為CIDP的一線治療用藥，約80%的患者對一線治療有效；但仍有少部份患者對治療反應差，或開始有效，而病程後期對治療反應變差，而導致嚴重殘疾。
公開資料顯示，BIVV020（SAR445088）是一款靶向補體C1s蛋白的單複制抗體。補體作為連線先天性和適應力免疫的橋梁，補體系統在啟用之後參與機體的防禦反應及免疫調節，包括增強抗體反應並具有免疫記憶，裂解外來細胞，清除免疫復合物和雕亡細胞等。補體C1s是補體系統中的一個重要成分，是補體系統經典途徑的發起因子。但是，補體若一旦失衡或過度啟用也會導致多種自身免疫性疾病。阻斷C1s蛋白的功能有望治療多種該類疾病。
BIVV020於2020年12月16日被CDE受理其IND申請，2021年3月已被臨床默示特許。CDE藥物臨床試驗登記與資訊公示平台顯示，BIVV020正在開展一項國際多中心的2期研究（NCT04658472、CTR20210677）。擬目標入組數為國際110例，其中國內11例。2021年5月，該試驗入組第一例患者。目前國際已入組80例，國內入組9例。
Clinical trials上顯示，與BIVV020相關有3項臨床研究。除針對CIDP的2期國際多中心研究外，1項1期研究（NCT04802057）已招募完成，用於治療冷凝集素病（CAD）患者。1項2期研究（NCT05156710）進行中，用於治療腎移植排斥反應（AMR）的預防和治療。
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