Arcutis公司於昨日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受其羅氟司特乳膏0.15%的補充新藥申請(sNDA)，用於治療成人和6歲以上兒童特應性皮炎(AD)。預計該監管機構將在明年7月7日或之前完成審查。
羅氟司特乳膏是一種每日一次、不含類固醇的新一代外用 磷酸二酯酶4(PDE4) 抑制劑。PDE4是一種細胞內酶。在患有特應性皮炎的人中，PDE4過度活躍，會導致炎癥加劇和皮膚紅癢。
目前，羅氟司特乳膏已在美獲批用於同年齡組的自身免疫性疾病——斑塊型銀屑病（包括間擦區域），英文名為Zoryve（roflumilast）0.3%。
對於特應性皮炎適應癥，羅氟司特乳膏的評估劑量強度低於已批準用於銀屑病的劑量強度：成人和6歲及以上兒童為0.15%，2至5歲患兒為0.05%。
另外，Arcutis也正計劃向FDA送出羅氟司特乳膏0.05%的sNDA。
此次sNDA得到3期INTEGUMENT-1(NCT04773587)和INTEGUMENT-2(NCT04773600)試驗數據的支持，這些試驗評估了羅氟司特乳膏0.15%對6歲及以上患有至少3%體表面積的輕度至中度特應性皮炎患者的療效和安全性。
研究受試者被隨機分配接受0.15%羅氟司特乳膏或賦形劑治療，每天一次，持續4周。
該研究的主要終點是研究者整體評估（IGA）的成功，定義為經過驗證的研究者整體評估-特應性皮炎(vIGA-AD)評分為「清除」或「幾乎清除」，加上第4周時較起始提高2級。
在INTEGUMENT-1(N=654)中，使用羅氟司特乳膏治療的患者中有32%取得了IGA成功，而接受賦形劑治療的患者為15.2%(P<0.0001)，而在INTEGUMENT-2(N=683)中，28.9%的羅氟司特治療患者達到了主要終點，而賦形劑組的這一比例為12%(P<0.0001)。
最常見的不良反應是頭痛、惡心、套用部位疼痛、腹瀉和嘔吐。
「在臨床試驗中，羅氟司特乳膏顯示出對疾病體征和癥狀的快速持續改善，以及每周兩次維持劑量的長期主動疾病控制。有了這個特點，患者將不需要在長期安全性、有效性和耐受性之間進行權衡。」研究人員、醫學博士勞倫斯·艾興菲爾德 (Lawrence Eichenfield)在Arcutis 的一份新聞稿中說道。「羅氟司特乳膏如果獲得批準，有可能簡化兒童和成人疾病控制方法。」
「透過這項申請的接受，我們距離為數百萬患有特應性皮炎的美國人提供一種新的局部選擇又近了一步。」Arcutis總裁兼行政總裁Frank Watanabe說道。「鑒於這種疾病在兒童和成人中的盛行，以及需要更好的長期管理，我們相信每日一次的不含類固醇的羅氟司特乳膏有可能成為特應性皮炎的新護理標準。」
參考來源：‘FDA Accepts Arcutis’ Supplemental New Drug Application for Roflumilast Cream 0.15% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to Age 6’，新聞稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；美國東部時間2023年11月29日釋出。
註：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。
