SYHX2011是石藥集團根據已上市的註射用紫杉醇（白蛋白結合型）（Abraxane®） 改良 的2.2類化學新藥新型制劑。SYHX2011在制備工藝中將註射用紫杉醇（白蛋白結合型）（Abraxane®） 制劑中多余的白蛋白去除，添加甘露醇為凍幹保護劑，微觀粒子結構依然是包裹著紫杉醇的白蛋白納米粒，其外殼是白蛋白，內部包裹無定形的紫杉醇。
根據既往數據顯示，SHYX2011 優於傳統已上市白蛋白紫杉醇療效 ， 毒副作用更低 ， 患者耐受程度更高 。
研究藥物： SYHX2011（II期）
試驗類別： 單臂試驗
適應癥： 晚期乳癌患者（二線及以上）
申辦方： 石藥集團歐意藥業有限公司
用藥周期
SYHX2011的劑型：凍幹粉針；規格：100mg/瓶；用法用量：260mg/m2，靜脈輸註，輸註時間30±3min，每周期給藥一次，21天為一個治療周期；用藥時程：給藥至發生疾病進展/出現不可耐受的毒性反應/開始新抗腫瘤治療/撤回知情同意/失訪/死亡（以先發生者為準）。
入選標準
1、受試者自願加入本研究，簽署知情同意書，願意並有能力遵守方案規定的訪視及相關程式。
2、經組織學或細胞學確診的 乳癌 ，並且滿足以下條件：a) 研究者根據中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳癌診療指南（2022）判斷 適合用白蛋白紫杉醇單藥抗腫瘤治療並且可獲益的無法切除的局部晚期或轉移性乳癌 患者；b) 根據RECIST 1.1標準，至少有一個可測量病竈。對於既往進行過放射性治療的病竈，僅當該病竈在放療後出現明確疾病進展的情況下，才可將該病竈納入可測量病竈。
3、年齡≥18周歲。
4、首次給藥前7天內，美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1分。
5、預期生存時間≥3個月。
6、首次給藥前7天內主要器官功能正常[首次給藥前14天內未接受過輸血、促紅細胞生成素（EPO）、顆粒球集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治療]，滿足以下標準：a) 血常規檢查：血紅蛋白（Hb）≥90 g/L；嗜中性球絕對值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；b) 生化檢查：門冬胺酸胺基轉氨酶（AST）和丙胺酸胺基轉氨酶（ALT）≤10×正常值上限（ULN）；總膽紅素（TBiL）≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN 且根據標準的Cockcroft-Gault公式（附錄一）：肌酐清除率≥30 mL/min；c) 凝血功能：活化部份凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN、凝血酶原時間（PT）或國際標準化比值（INR）≤1.5×ULN（正在使用抗凝藥物的受試者凝血功能在抗凝目標範圍內且經研究者判斷在治療期間不會在當前治療方案的基礎上新增藥物及增加劑量者也可入組）。
7、具有生育能力的受試者，同意在研究期間和研究結束後6個月內采用可靠避孕措施[如宮內節育器（IUD），避孕藥或避孕套]；育齡女性在研究擬入組前7天內血清妊娠試驗陰性。
排除標準
1、對紫杉醇類藥物或人血白蛋白有嚴重過敏或重大的超敏史（NCI-CTCAE 5.0版，≥3級）。
2、既往抗腫瘤治療的毒性反應尚未恢復（NCI-CTC AE 5.0版，> 1級）；任何原因導致的皮膚反應或其他超敏反應未恢復至正常者。
3、當前 具有臨床癥狀的中樞神經系統轉移或腦膜轉移 ，或有其他證據表明患者既往的中樞神經系統轉移或腦膜轉移竈尚未控制。
4、首次給藥前5年內有除乳癌外的惡性腫瘤病史，但經治療後已痊愈的腫瘤除外，如原位癌、基底細胞癌等。
5、 存在以下任何的合並疾病 ：a) 嚴重或未控制的的心血管疾病：如Ⅱ級及以上慢性充血性心力衰竭（NYHA 標準），未經控制的高血壓（定義為：透過穩定的治療後，收縮壓> 150 mmHg和/或舒張壓>90 mmHg。透過穩定的治療後，收縮壓≤150 mmHg和舒張壓≤90 mmHg者可入組）等；b) 有明確的神經系統疾病（如癲癇、癡呆等）及≥3級周圍神經病變等；c) 嚴重的呼吸系統疾病，如需要使用含糖皮質激素類藥物的哮喘、慢性阻塞性肺疾病（急性加重期）等；d) 未經控制的糖尿病（透過穩定的治療後，空腹血糖≥10mmol/L者）；e) 需要系統性抗菌、抗真菌或抗病毒治療的嚴重的慢性或活動性感染（如抗感染藥物在首次用藥前已經連續超過1周，並且將繼續使用），包括結核感染等；f) 活動性HBV（本研究HBsAg陽性受試者需要檢測HBV DNA，如果HBV DNA 大於正常值上限者將排除）或HCV感染［聚合酶鏈反應（PCR）HCV 核糖核酸（RNA）在正常值範圍內的患者可參與本項研究］或梅毒抗體陽性（且經確診者）或HIV陽性；g) 身體任何部位有皮疹或存在可能導致出現皮膚反應的疾病，如膽汁淤積、系統性紅斑狼瘡、濕疹、過敏性皮炎、特應性皮炎、帶狀皰疹、銀屑病等。
6、 存在以下既往病史 ：a) 在研究治療首次給藥前28天內接受過重大外科手術（如經腹、經胸等重大手術；不包括診斷性穿刺或輸液裝置植入等小手術），或預期在研究期間需要進行大手術治療；b) 首次給藥前6月內發生的嚴重的心腦血管疾病，如心肌梗死、不穩定型心絞痛、腦血管意外（無臨床意義的腔隙性腦梗塞可入組）等。
7、 存在以下既往/合並用藥或治療者 ：a) 首次給藥前2周內或5個半衰期內（以較長者計）使用糖皮質激素或抗組織胺類等對皮疹有治療或預防作用的藥物者；b) 首次給藥前2周內使用化學小分子抗腫瘤藥物（包含內分泌治療）或首次給藥前4周內使用生物大分子抗腫瘤、生物治療、放療或研究期間需要合並其他抗腫瘤藥物治療者；c) 首次給藥前4周內接種疫苗或預期在用藥觀察期內接種疫苗者；d) 預計可能在首次給藥後2個月內行放射治療或血液透析者。
8、處於妊娠、哺乳期或計劃在研究期間懷孕的受試者。
9、研究者判斷受試者不適合參加本研究的其他情況。
研究中心
安徽合肥
廣東江門
貴州貴陽
河北保定、邢台
黑龍江哈爾濱、佳木斯
遼寧沈陽
山西太原
山東濰坊
具體啟動情況以後期咨詢為準
