TQB2930是正大天晴自主研發的一款 靶向HER2 （人類表皮生長因子受體2） 的雙特異性抗體 ，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠單抗結合位點），另一端互補結合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠單抗結合位點）。
在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，研究人員公布了HER2雙特異性抗體TQB2930的Ib期臨床試驗數據。
研究結果顯示，在31例可評價療效的患者中，客觀緩解率（ORR）為 25.8% ，疾病控制率（DCR）為 80.6% 。此外，在30mg/kg劑量下，5例獲得部份緩解（PR，ORR為41.7%），其中1例既往使用過曲妥珠單抗、吡咯替尼、圖卡替尼、ARX788，1例既往使用過曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、拉帕替尼、MRG002。所有患者的中位無進展生存期（PFS）為 5.5個月 。
在安全性方面，未觀察到劑量限制毒性。主要治療相關不良事件（TRAEs）為 輸註反應、尿潛血、白血球減少和嗜中性球減少 。3例報告了等級≥3的TRAEs，包括 嗜中性球減少癥、貧血和低鉀血癥 。
總的來說，TQB2930具有 良好的耐受性 ，並在HER2陽性乳癌中表現出有潛力的單藥抗腫瘤活性，這些乳癌患者在標準抗HER2治療中失敗，包括多種HER2靶向藥物。這些早期活性跡象支持進一步探索TQB2930的聯合治療，該研究正在進行中。
研究藥物： 註射用TQB2930聯合化療（II期）
登記號： CTR20231777
試驗型別： 單臂試驗
適應癥： 乳癌等惡性腫瘤患者（三線及以上）
申辦方： 正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司
用藥周期
註射用TQB2930的規格：200mg/瓶；用法用量：每個劑量組水平為2.5mg/kg、5mg/kg、10mg/kg，每周給藥1次，21天為1個治療周期，20mg/kg，每2周給藥1次，28天為1個治療周期， 30mg/kg，每3周給藥1次，21天為1個治療周期。用藥時程：直至疾病進展或不耐受或研究者判定不適合繼續用藥。
註射用紫杉醇（白蛋白結合型）的規格：100mg/瓶；用法用量：260mg/m2，靜脈滴註，每3 周（21 天）為一個治療周期。用藥時程：直至疾病進展或不耐受或研究者判定不適合繼續用藥。
甲磺酸艾立布林註射液的規格為2ml：1mg；用法用量：1.4mg/m2，靜脈推註，第1天和第8天用藥，每3周（21天）一個治療周期；用藥時程：6個周期後研究者決定是否終止化療。
卡培他濱片的規格：0.5g；用法用量：1000mg/m2，口服，一天兩次，第1-14 天用藥，每3周（21 天）一個治療周期；用藥時程：6個周期後研究者決定是否終止化療。
鹽酸吉西他濱註射液的規格：1.0g；用法用量：1000mg/m2，靜脈輸註，第1 天和第8天用藥，每3周（21天）一個治療周期；用藥時程：6個周期後研究者決定是否終止化療。
酒石酸長春瑞濱註射液的規格為1ml：10mg；用法用量：25mg/m2，靜脈輸註，第1天和第8天用藥，每3周（21天）一個治療周期。用藥時程：6個周期後研究者決定是否終止化療。
入選標準
1、受試者自願加入本研究，簽署知情同意書。
2、年齡：18-75周歲（簽署知情同意書時）；ECOG評分：≤1分；預計生存期超過3個月。
3、佇列1（單藥）：a) 經細胞學/組織病理學證實的晚期惡性腫瘤，優先考慮伴有HER2表達或擴增的受試者；b) 標準治療失敗或缺乏有效性治療的惡性腫瘤受試者；c) 根據RECIST 1.1標準證實具有至少一個可評估病竈。
4、佇列3：a) 經細胞學/組織病理學證實的HER2陽性乳癌，局部晚期或復發/轉移性且不適合手術治療；b) 未接受過針對轉移階段的系統性抗腫瘤治療；c) 至少有一個除腦部病竈外符合RECIST 1.1標準的可測量病竈。
5、佇列4：a)經細胞學/組織病理學證實的 HER2陽性 復發或轉移性 乳癌 ；b) 疾病轉移性階段既往接受過 ≥2線抗HER2靶向治療 ， ≤3線抗腫瘤治療 ；c) 至少有一個除腦部病竈外符合RECIST 1.1 標準的可測量病竈。
6、主要器官功能良好，符合以下檢查要求：血常規、血生化、凝血功能、心臟彩超。
7、育齡女性受試者應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須采用避孕措施（如宮內節育器、避孕藥或避孕套）；在研究入組前的7天內血清妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期受試者；男性受試者應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須采用避育措施。
排除標準
1、合並疾病及病史：1）首次用藥前5年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤。2）由於任何既往治療引起的高於CTC AE 1級以上的無法控制的毒性反應；3）首次用藥前28天內接受了重大外科治療、切開活檢或明顯創傷性損傷；4）長期未愈合的傷口或骨折；5）首次用藥前6個月內發生過動/靜脈血栓事件，如腦血管意外；6）具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者；7） 血壓控制不理想 ；8）患有≥2級心肌缺血或心肌梗塞、心律不整及≥2級充血性心功能衰竭；9）活動性或未能控制的嚴重感染；10）已知活動性梅毒者；11） 腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；12）有免疫缺陷病史，包括HIV陽性或患有其它獲得性、先天性免 疫缺陷疾病，或有器官移植史者；13）糖尿病控制不佳；14）尿常規提示尿蛋白≥++，且證實24小時尿蛋白定量＞1.0 g者；15） 患有癲癇並需要治療 者。
2、 腫瘤相關癥狀及治療 ：1）首次用藥前4周內曾接受過化療、放療或免疫治療等其他抗腫瘤藥物治療，或仍處於藥物的5個半衰期內的受試者；2）首次用藥前2周內接受過NMPA批準藥物說明書中明確具有抗腫瘤適應癥的中成藥治療；3）腫瘤骨轉移所導致的嚴重骨損傷，包括6個月內發生的或預計近期很可能發生的重要部位病理性骨折和脊髓壓迫等；4）未經治療的活動性腦轉移或有腦膜轉移或有癌性腦膜炎的受試者；5）未控制的癌性疼痛。
3、研究治療相關：使用單複制抗體後出現過重度超敏反應者。
4、首次用藥前4周內參加且使用過其他抗腫瘤臨床試驗藥物者。
5、經研究者的判斷，存在嚴重危害受試者安全或影響受試者完成研究的情況。
研究中心
黑龍江哈爾濱
重慶
遼寧沈陽、鞍山
天津
山西太原
湖南長沙、常德
安徽合肥、銅陵、蚌埠
吉林長春
陜西西安
廣東廣州、珠海
河南安陽
新疆烏魯木齊
北京
河北保定、唐山
貴州貴陽
內蒙古赤峰
雲南昆明
廣西梧州、南寧
山東濟南
湖北荊州
具體啟動情況以後期咨詢為準
參考來源：
