藥品上市授權持有人制度，這項2016年率先在上海自貿區試點的改革，外行人聽起來有點拗口，在醫藥界幾乎人人熟知，是大家順口就能念出來的"MAH"。這一制度，將藥品的生產授權和上市授權成功"解綁"，讓各方各展所長，不用被各自"短板"所牽制，最終帶來的是近十年國產原研創新藥的上市，如同駛上高速車道，從實驗室開進醫院，惠及越來越多的病患。
今年上半年上海獲批3款I類創新藥，妥拉美替尼就是其中之一，劍指黑色素瘤，是全球第一個針對NRAS基因突變適應癥的靶向藥物，3月15日獲批，5月20日出廠，目前全國已有80多位患者用上了這個藥。
這款新藥的持有人科州藥物就在張江藥谷大廈裏，企業所在的就是沿著這條走廊的5間辦公和會議室。可能和大多數人想得不一樣，沒有實驗室、沒有生產線。而實際上，這也是大多數Biotech 我們說的生物技術企業的通常形態。
和很多Biotech企業一樣，2009年，科州也是帶著一個idea來到張江，新藥誕生這一路，運用到生物學、藥物化學、毒理、藥物代謝等等十幾個門類學科，企業不可能去建立所有團隊，而是每個階段都要依靠合約外包。企業創始人說：「張江有各類各樣的CRO（醫藥研發合約外包） ，我們想外包的話，騎自由車過去，或者大家就在我們樓下星巴克見個面，一起喝個咖啡，事兒就定了。研究遇到問題，也是大家一起喝杯咖啡一聊，事兒就解決了。
真正的十年磨一劍後，獲批上市的"臨門一腳"，依靠的是藥品上市授權持有人制度：研發企業不用花巨資自建產線後，才能申請藥品上市。科州於是將妥拉美替尼的生產，委托給寧波康龍化成這家CDMO企業，自己作為品質把控的第一責任人。科州藥物董事長田紅旗說：「以往我們做出一個創新藥，就為這一個創新藥去建一個工廠，這個工廠只生產這一個藥，它的這個效率是非常低下的。現在當我的藥比較少的時候，我完全可以讓符合條件的這種CDMO（合約研發生產）幫我們生產，那這樣我們可以節省資源和精力，去用於更多的創新藥的研發。」
2015年底，全國人大授權國務院在10個省市進行 藥品上市授權持有人制度的試點；2016年，率先在張江破冰。制度的核心，就是"解綁"，讓藥品的生產授權和上市授權分離；藥品研發企業可透過委托第三方生產，獲得藥品上市授權批文。這不僅讓專業的人做專業的事，更是大大加快了創新藥上市的速度。
張江科建辦經發處副處長趙曉虎透露，試點至今，張江已誕生了超過20個I類創新藥，隨之而來的產業規模也不斷在擴大，到2023年整個張江科學城的生物醫藥產業規模超過了1,300億元。
當年第一批"吃螃蟹"的和記黃埔醫藥，在這一制度下，2018年，其耗時12年研發的 呋喹替尼，作為中國第一個自主研發的抗癌新藥，至少提前3年獲批上市，2020年納入國家醫保目錄，目前已覆蓋全國328個城市、超過3000家腫瘤醫院，在三線結直腸癌市場占有率近半，使超過8萬名患者生存獲益。中山醫院腫瘤內科主任劉天舒說，它作為一個口服的多靶點的靶向藥，在晚期腸癌患者的使用上是比較廣泛的。有了呋喹替尼以後，讓患者的生存期又往前跨了一步。
國內獲批5年後，2023年11月，呋喹替尼在美國獲批；7個月後，今年6月22日，在歐盟獲批，成功進入歐洲市場，成為上海第一個出海歐美兩大標桿市場的中國原創新藥。中國自主研發的抗腫瘤藥物要跨出國門非常困難，在國外尤其在美國直接上市，被公認為全球藥企進入海外市場"最難走的路"。在做藥人看來，沒有當初邁出的"這一步"，後面的"很多步"都不會如此順利高效。藥品上市授權持有人，充分調配利用了產業資源，同時也鍛煉了中國創新藥的一種開放合作能力。
和黃醫藥資深副總裁崔昳昤說：「把自己最擅長的部份做好，其他部份找其他有長板的（企業） ，長板和長板的對接，我們來進行合作。我想創新藥的成功肯定不是說某一家企業我完全自顧自地從頭到底地做到底，未來可能是一個開放式的一個創新生態的合作。」
源於張江，全國復制，2019年，藥品上市授權持有人制度寫入【藥品管理法】，從試點摸索到成為基礎性制度，這正是改革的意義和價值。
