1.重要性
■ 為確保醫療器械 的品質及臨床使用的安全、有效 ，必須對其生產過程中所涉及非活性材料進行化石相容性評價，以用於生產工藝過程的監控和最終產品的放行。
■ 眾所周知，風險管理是保障醫療器械安全的重要品質管理活動，而 化石相容性風險則是醫療器械風險管理的重要組成 ，在產品全生命周期中都少不了它的身影，良好的化石相容性成為了醫療器械安全有效套用的先決條件。
■ 再放眼醫療器械的註冊過程，除關註產品的效能測試外，產品的化石相容性測試不容忽視。不同於效能測試關註器械物理安全性， 化石相容性則是關註器械制造材料安全性 。可見， 化石相容性評價研究是醫療器械產品研發和註冊技術審評的一大重點 。
2.兩大分類
■ 血液相容性 ：材料用於心血管系統，與血液直接接觸，主要考察與血液的交互作用。
■ 血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血球減少性、抗補體系統抗進性、抗血漿蛋白吸附性、抗細胞因子吸附性。
■ 組織相容性 （一般化石相容性）：材料與心血管系統以外的組織和器官接觸，主要考察與組織和器官的交互作用。
■ 組織相容性要求：細胞黏附性、無抑制細胞生長性、細胞啟用性、抗細胞原生質變化性、抗炎癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性。
3.標準與原則
化石相容性的評價標準為 ISO 10993系列標準、GB/T 16886系列標準 。
■ 生物安全性原則 ： 安全、科學、有效 。
目的在於 消除生物材料對人體器官的破壞性 ，比如細胞毒性和致癌性。
由於生物材料對宿主（使用者）而言為異物，所以在宿主（使用者）體內會產生某種應答或出現排異反應。生物材料如需確保安全，至少需使得發生的反應能被使用者接受，不會產生有害作用。
■ 生物功能性原則 ： 相容、安全、有效
生物功能性是指在特殊套用中 「能夠激發宿主(使用者)恰當應答」的能力 。
隨著對生物材料化石相容性的不斷深入研究，人們發現不僅需要對生物材料的毒副作用開展評價，還應進一步評價生物材料對生物功能的影響。
4.試驗計畫
可按照器械 接觸人體的部位 （如皮膚、黏膜、組織、血液等）、 方式 （直接接觸、間接接觸或植入）、 時間 （短時、長期和持久）、 用途 進行分類。 一般化石相容性試驗計畫如下表 ↓
註意：雖然測試的計畫較多，但並非所有產品都需要進行全套測試計畫，應主要根據產品使用方法及產品作用效能共同決定所需測試計畫。
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