FDA關於加強印度和中國的稽核風波過後，的確在中國的活躍度增加了不少，在恒瑞警告信後，廣州白雲山敬修堂藥業又收到了FDA警告信。
1. Your firm failed to establish laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.160(b)).
【轉譯：您公司未能建立實驗室控制措施，包括科學合理的和適當的標準、規範、取樣計劃和檢驗程式，以確保產品組分、藥品容器、密封系統、中間體、標簽和成品符合適當的鑒別、規格、品質和純度標準（21 CFR 211.160(b)）】
其中在這一條中提到了「Your response is inadequate because it is unclear if you will adhere to United States Pharmacopoeia (USP) compendial methods for testing your (b)(4) sample and do not indicate you will test for objectionable microorganisms in addition to B. cepacia.」
【您的回應是不充分的，因為不清楚您是否將遵守【美國藥典】（USP）對於測試您(b)(4)樣本的藥典方法，也沒有表明您將在測試B. cepacia之外，還會測試其他可致病微生物。】
在2021年，由於FDA 對 FDA 不良事件報告（FAER）和涉及非無菌劑型汙染的召回的審查。對2014年至2017年間發生的FAER的審查顯示，有197起FAER與內在微生物或真菌汙染有關，其中32起報告了嚴重的不良事件，由此制定了行業指南【非無菌藥品生產中的微生物品質考量】，同時USP也增加了<60> MICROBIOLOGICALEXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS TESTS FOR BURKHOLDERIA CEPACIA COMPLEX章節，明確規定了洋蔥伯克霍氏菌的測試方法，指引各企業把洋蔥伯克霍氏菌納入非無菌制劑的品質標準中，特別是用於吸入或口服、口服粘膜、皮膚或鼻腔使用的含水製劑需要測試洋蔥伯克霍氏菌。
除了洋蔥伯克霍氏菌外，USP並未對非無菌藥品（NSD）提供完整的致病菌清單，所以企業需要辨識所有額外控制措施和必要的可接受標準，為每種產品確定是否需要對致病菌制訂更多控制措施。例如，BCC（洋蔥伯克霍氏菌）存在於水性非無菌藥品中有可能導致藥品降解和患者感染。在建立微生物品質標準，確定一個特定的微生物在一個藥品中是否致病時，應考慮目標患者人群、藥品適應癥以及給藥途徑。
除了FDA關註非無菌藥品（NSD）的微生物汙染風險控制以外，中國藥監部門也是大力關註著非無菌藥品致病菌對患者健康的影響，藥典委員會釋出的【非無菌產品不可接受微生物風險評估與控制指導原則公示稿（第二次）】也詳盡描述了非無菌產品不可接受微生物風險辨識策略。
所以非無菌藥品（NSD）企業無論是國際企業還是國內企業，制定非無菌產品不可接受微生物風險辨識策略是一定要做起來了！
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