TGA法規簡介：
澳洲治療品管理局（Therapeutic Goods Administration簡稱TGA），是澳洲衛生部所屬的聯邦治療品主管機構。該局透過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的治療品，並保證這些治療品符合相關的標準。TGA註冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳洲提供的治療品符合適用的標準，並保證澳洲社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。
澳洲TGA認證作用：
眾所周知，澳洲對治療品的生產和進口的管理十分嚴格，被公認為是世界上治療品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。
廣義地講，TGA認證是澳洲政府對治療品上市監管的一整套法規、標準及評審過程和方法；而狹義地講，TGA認證是指澳洲的GMP認證，該認證在國際上享有很高的聲譽。
透過TGA認證表明公司在質素體系和生產環境設施上得到澳洲政府的認可，同時也得到與澳洲同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可。TGA認證透過後，就可以申請產品在澳洲的註冊（廣義的TGA認證），同時也可以接受這些國家或在這些國家註冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用，對公司的發展具有非常重要的戰略意義。
澳洲GMP
按照法律規定，所有供應澳洲市場的治療品生產廠商必須透過澳洲GMP認證。 澳洲的GMP標準最早公布於1969年，是全球第三個GMP標準(在FDA和世界衛生組織的GMP之後)。澳洲正在執行的GMP標準公布於1990年，是澳洲第5個GMP版本。在這個版本基礎上，澳洲開始逐步將其GMP標準與國際標準一致起來。1993年6月，歐洲GMP標準對臨床試驗治療品的要求被全部寫入澳洲的GMP標準中。1999年1月，歐洲GMP標準的部份附件內容也被納入澳洲GMP標準中。透過不斷完善，現行的澳洲GMP標準實際上也是歐盟及亞太地區等三十多個國家共同采用的標準，是國際上最新的，也是采用國家最多的標準。
TGA的申請程式和流程
1) GMP Clearance
在進行產品註冊或登記前，澳洲官方要確認其生產符合澳洲的GMP要求，也就是所謂的「GMP clearance」程式(簡單的說，就是GMP的互認審查過程)：因為中國和澳洲沒有GMP的互認過程。因此必須先透過澳洲官方-TGA-的現場檢查並獲得其直接認可。
2）編輯註冊檔
3）透過Sponsor 進行電子登記
只有透過澳洲的代理人才能夠提出申請（產品及GMP檢查），代理人這裏有一個專有名詞叫「Sponsor」,對於進口治療品來說就是進口商。
4）交費
5）獲得登記號
6）接受隨機的和目標性的檢查
進行補充治療品登記時，在取得登記號後，澳洲官方會分級對產品的質素及安全資訊進行審查及產品上市後的抽查。檔評審的核心是產品是否符合補充治療品的基本要求，能否符合澳洲官方對質素的諸多方面的詳細要求，及質素標準能否有效控制質素。
