中新經緯7月19日電 據國家藥監局網站訊息，國家藥監局7月18日釋出暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司人工膝關節系統、非骨水泥型人工髖關節系統的公告。
公告稱，國家藥監局組織對意大利薩摩公司(英文名稱：SAMO S.p.A)開展遠端非現場檢查，檢查品種為人工膝關節系統(英文名稱：Trekking knee system；註冊證號：國械註進20173130 169)、非骨水泥型人工髖關節系統(英文名稱：Components of hip prosthesis；註冊證號：國械註進20153131744)。檢查發現意大利薩摩公司存在未有效辨識中國法規要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題，綜合評定結論為不符合中國【醫療器械生產質素管理規範】【醫療器械生產質素管理規範附錄植入性醫療器械】要求。
為保障公眾用械安全，根據【醫療器械監督管理條例】和【醫療器械生產監督管理辦法】有關規定，國家藥監局決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關節系統和非骨水泥型人工髖關節系統，暫停進口、經營和使用。
