當前位置: 華文頭條 > 健康

EASL2024:單複制抗體類新藥BJT-778治療D肝2期臨床初步數據公布

2024-06-11健康

JT-778是一種強效、選擇性、完全人免疫球蛋白G1中和單複制抗體,靶向所有形式的B型肝炎表面抗原蛋白中存在的抗原環,這些抗原環是負責辨識、結合B型肝炎病毒(HBV)和D型肝炎病毒(HDV)病毒粒子並進入肝細胞的關鍵病毒蛋白。

BJT-778目前正在一項1/2期研究即BJT-778-001中進行評估用於治療慢性B型肝炎和慢性D型肝炎(CHD)。在本屆歐洲肝病學會年會(EASL2024)上,研究人員報告了2期研究的初步安全性和有效性結果,其中BJT-778在CHD受試者中皮下給藥(SC)長達48周。

每組約10名受試者被納入:第1組:BJT-778 300mg SC,每周一次(QW);第2組:BJT-778 600 mg SC QW,持續12周,隨後為Q2W;第3組:BJT-778 900 mg SC Q2W,持續4周,隨後為Q4W。

主要終點是安全性和耐受性。療效終點包括HDV RNA和ALT水平自基線的絕對減少和變化,以及實作(i)病毒學應答的受試者比例,定義為HDV RNA IU/ml自基線減少≥2 log10或低於檢測限(BLD),(ii)ALT正常化(定義為ULN在基線時大於ULN受試者中≤ULN),和(iii)復合應答(定義為病毒學應答和ALT正常化)。符合條件的納入者具有可量化的HDV RNA、HBsAg水平≥10 IU/ml和HBV DNA<100 IU/ml並且在使用核苷酸類似物治療。第1組僅限於非肝硬化患者,而第2組和第3組包括代償性肝硬化患者。在這裏,提供了Arm 1的結果,以及所有三個Arm的最新結果。

研究結果,10名受試者被納入第1組,11名受試人員被納入第2組。Arm 3的招募工作正在進行中。

第1組的所有受試者都完成了16周的治療,數據如下。基線特征:中位(範圍)年齡41歲(31至47歲),ALT為54 U/L(19至117),HDV RNA為5.3(2.9至7.1)log10 IU/mL,HBsAg為4.2(3.8至4.9)log10 IU/mL。6人為男性,均為高加索人。

在第1組中,90%的受試者(十分之九)獲得了病毒學應答,其中40%(十分之四)低於定量限(BLQ),30%(十分之三)低於BLD。此外,67%(6/9)的患者達到ALT水平正常化和復合反應。一名受試者在基線時ALT正常,目前仍正常。第16周HDV RNA的平均減少量為3.0 log。

在所有治療組中,劑量高達900mg的BJT-778耐受性良好,沒有報告嚴重或3/4級不良事件,也沒有任何治療組停止治療。將提供所有武器的可用數據。

肝臟時間付費咨詢服務:

1)