國際要求的醫療器械使用者手冊和使用說明必須是有邏輯的設計，因為使用說明和手冊用於指導最終是使用者如何操作裝置的，因此對於確保使用者安全和理解至關重要。
歐洲新法在第三章第 23.4 節下可以找到預期的IFU結構。在此之前，在 MDD 下，並未定義大綱要求，意味著公司不能只是重復使用舊產品的IFU，也不能使用FDA已經批準的IFU。
01. MDR下，IFU 必須包含哪些內容？
無論您申請哪個國家/地區，醫療器械 IFU 都是 CE 標誌檔的重要組成部份。確保您的監管部門概述了每個地區的要求，因為要求不同。新的歐洲法規有一套結構和自己獨特的術語。
A、 裝置的名稱或商品名稱。
B、 制造商名稱、註冊商號或註冊商標及其註冊營業地點的地址。
C、 在適用的情況下，表明該裝置包含或包含：
——藥用物質，包括人類血液或血漿衍生物。
——人類來源的組織或細胞，或其衍生物。
——如果裝置是無菌供應的，則說明其無菌狀態和滅菌方法。
——由物質或物質組合制成的裝置，旨在透過體內的孔口註射到體內，塗在皮膚上，然後被體內吸收或局部份布在體內，必須提供主要成分或成分的定量資訊。
醫療器械IFU和使用者手冊必須易於使用和理解。為此，制造商需要一個經過深思熟慮的計劃和一個知道如何將 IFU 組合在一起的技術作家。重要的是要記住，IFU 和手冊用於告訴使用者如何安全使用您的裝置。醫療器械會影響患者的健康，因此IFU易於理解非常重要。
新歐洲法規的第三章第23.4節概述了預期的IFU結構。以前MDD時期沒有大綱的要求。這意味著公司不能只是重復使用舊產品的IFU，也不能使用FDA已經批準的IFU。另外關於語言，和昨天說的標簽的要求一樣，也是要有24國語言版本，可以建立相關的程式檔，向稽核員表明，一旦英文版的IFU被公告機構認可，馬上啟動文本的轉譯工作。
02. 說明書編寫時註意事項
TD檔中，比較重要的一個檔就是IFU, 這一塊是咨詢老師比較頭疼的地方，客戶往往有的都是中文的，符合NMPA要求的使用說明書，這就要求咨詢老師（或者制造商認證專員）進行有效的轉譯和轉換。
MDR認證有關IFU的要求，可以參考MDR附錄一中的23.4的要求。做說明書的編寫時，需要註意以下要點：
1：確保 IFU 中的資訊，特別是與預期目的、適應癥、禁忌癥和其他安全性相關資訊（如副作用、警告）與技術文件中的資訊一致，例如：風險管理、臨床評估、可用性、臨床前效能數據等。
2：確保在使用說明中註明相關標準或 CS 的任何特定要求。例如EN 60601-1 、 EN 60601-1-X 、 EN 60601-2-X 、 EN ISO 17664 、EN ISO 14630 對使用說明有特定要求。
3：根據目標市場對 IFU 的語言要求進行明確，並提供 IFU （包括相應的轉譯）。
4：一些器械在 IFU 中包含與患者 / 使用者相關的所有資訊。一些器械附有單獨的患者手冊，其中包含針對患者的說明。在適用的情況下，也應提供標簽的這些部份。
5：如果單獨的醫生手冊與器械相關，則在適用的情況下，技術文件中也必須包含該手冊。
6：任何 IFU 中描述的特定效能聲明或產品效益，必須有足夠的臨床數據和 / 或設計測試來支持。
7：有些認證機構會要求送出最終版的，印刷好了的書面的說明書。
如果同時向市場使用者提供電子檔的說明書，要把對應的網路連結也送出給機構。
03. 改用電子 IFU 時要考慮的因素
許多醫療裝置制造商已經擁有其 IFU 的 PDF（軟體除外）。然後，挑戰從如何做到這一點轉變為如何確保遵循歐盟 MDR 和新的 eIFU 立法，而不是如何實際完成它，這是需要考慮的：
1、風險評估
根據擬議法規第 5 條，與提供紙質 IFU 相比，電子 IFU 必須保持或提高安全程度。您應該在風險評估中仔細考慮這一點（參見第 4 條）。例如，如果您的裝置偶爾被互聯網不穩定的偏遠地區的護士或醫生使用，還會有哪些額外危險？考慮到這一點，您將需要修改您的風險管理政策和表格。
2、產品包裝
根據第 6 條，每個單元的包裝或固定裝置的裝置本身必須包含有關 eIFU 所在位置的資訊。出於顯而易見的原因，您不能只在網站上釋出 IFU 的 PDF 並相信專業人員會知道在哪裏進行檢查。根據該規則第 6 條，您的包裝必須明確說明 IFU 提供電子版本以及在哪裏可以找到它。
與帶有螢幕的軟體和裝置不同，IFU 可以在網站上找到，並且可以透過網站 URL 或 QR 程式碼共享其位置。如果您決定不選擇前者，請務必根據需要更新您的標簽說明，並在風險評估中包括使用二維碼的優點和缺點。
3、驗證
透過擁有即時、正確的產品數據以及以使用者選擇的語言呈現資訊的方法，您可以確保使用者存取是精確的。
4、交付方式
如果您將軟體建立為醫療裝置 (SaMD) 或具有較大顯示器的裝置，則裝置本身可以充當交付機制。其他小工具的制造商可能會透過他們的網站提供使用說明。這滿足了以每個人都可以存取的方式提供資訊的關鍵需求。
新的 eIFU 法規的序言指出，為了促進更新的交流並保證不受限制地存取電子形式的使用說明，這些說明「應以成員國確定的聯盟官方語言在制造商的網站上提供」裝置可供使用者或患者使用的狀態。」
5、紙質版本
一些專業人士更喜歡接收紙質說明，或者可能沒有可靠的互聯網連線。盡管為它們騰出空間可能會帶來不便，但歐盟法律要求必須有紙質使用說明書（少數裝置除外）。如果需要紙質解決方案，必須在提出請求後七個行事曆日內免費提供紙質副本。當不使用動畫或視訊時，eIFU 可能只是您線上 PDF 的打印版本。確保將此要求包含在標簽 SOP 的更新中。
6、線上安全
線上存取您的 IFU 非常簡單，確保它不會無意中被取下或更換則不然。您需要設定協定以確保您的行銷和銷售團隊不會更改 URL、刪除以前的版本或對文件執行任何其他操作。實際上，您應該將主 IFU 網頁視為受控文件，而不僅僅是 IFU 本身。
7、歸檔程式
如果裝置沒有設定到期日期，則您的 IFU 必須在最後一個裝置釋出後 15 年內保持最新。對於有有效期的裝置，這將更改為十年。此外，您必須有一種在發生更改時通知使用者的方法（更改控制），以及一種讓他們知道為了安全而進行修改是否必要的機制。
8、私密政策
如果您計劃請求使用者的姓名和/或電子信件，或者您的網站啟用了Cookie，請確保您遵守GDPR。請向網站管理員尋求進一步的幫助。
註：關於電子使用說明的REGULATION (EU) 2021/2226不適用於體外診斷醫療器械 (IVD),也不適用於MDR附件XVI中沒有的任何醫療用途的產品。
04. 電子使用說明（eIFU）要求
以下是我們為您總結的電子使用說明(eIFU)要求：
01.電子型使用說明是什麽？
「 instructions for use in electronic form(電子型使用說明 )」是指裝置以電子形式顯示的使用說明，包含在制造商與裝置一起提供的人員攜行式電子儲存介質中，或透過軟體或網站提供。
02.制造商的哪些器械可以提供電子型使用說明
a. 植入和有源植入醫療器械及其配件;
b.固定安裝醫療器械及其配件
c.醫療器械及其配件，配備內建系統，可直觀顯示使用說明（如超聲裝置）
因此，制造商可以為器械和配件專供專業使用者使用（軟體除外！）而提供電子形式的使用說明。對於軟體，制造商可以透過軟體本身而非紙質形式提供電子形式的使用說明。
03.如果以電子形式而非紙質形式向使用者提供使用說明，該怎麽做？
制造商應 進行書面的風險評估， 至少應包括以下要素：
- a) 預期使用者的知識和經驗，特別是關於器械使用和使用者需求的知識和經驗；
- b) 使用環境的特征；
- c) 以電子形式顯示使用說明所需的硬體和軟體的預期使用者的知識和經驗
- d) 使用者存取使用時所需的合理可預見的電子資源；
- e) 執行保障措施以確保電子數據和內容不受篡改；
- f) 發生硬體或軟體故障時的安全和備份機制；
- g) 需要以紙質形式提供資訊的可預見醫療緊急情況；
- h) 特定網站或一般互聯網暫時無法使用，或醫療機構無法存取所造成的影響，以及應對這種情況的現有安全措施;
- i) 評估應使用者要求以紙質形式提供使用說明的時間；
- j) 該網站在不同裝置上顯示 eIFU 方面的相容性；
- k) 管理不同版本的使用說明（適用時）。
04.使用者如何獲取制造商提供的eIFU的資訊
檢視使用說明所需的任何資訊；
裝置的Basic UDI-DI 和/或 UDI-DI，以及能辨識器械的任何附加資訊，包括其名稱和型（如果適用）；
相關制造商聯系詳情，例如制造商名稱、地址、電子信件地址或其他線上通訊方式和網站;
在何處以及如何要求紙質形式的使用說明，以及在多長時間內應免費獲得這些說明。
05.如果eIFU是透過網站提供的，該網站應符合什麽要求
a) 使用說明應以常用格式提供，可以使用免費軟體閱讀
b) 保護其內容不受未經授權的存取和篡改
c) 應以盡可能減少伺服器停機時間和顯示錯誤的方式提供；
d) 應滿足法規 (EU) 2016/679 的要求；
e) 互聯網地址應在規定的期間內穩定且可直接存取；
f) 本網站應提供所有先前以電子形式釋出的使用說明版本及其釋出日期。
06.總結
制造商應在標簽上明確註明裝置使用說明以電子形式而不是紙質形式提供。 ISO15223-1中的加上「eIFU Indicator」可用於此目的。
電子形式的使用說明，除完整的紙質形式使用說明外，應當與紙質形式使用說明的內容一致。 eIFU 應完全以文本形式提供，其中可以包含符號和圖形，其資訊至少與紙質形式的使用說明相同。除文字外，還可以提供視訊或者音訊檔。
實施 eIFU可以為 醫療器械制造商帶來很多好處，建議以電子形式提供使用說明的制造商應仔細研究RGULATION(EU) 2021/2226 的要求，並考慮與使用eIFU而可能導致的相關風險 。
