2024年8月13日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，科倫藥業控股子公司科倫博泰遞交的註射用蘆康沙妥珠單抗（SKB264） 擬納入優先審評 ，用於經表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性 EGFR突變非小細胞肺癌 （NSCLC）成人患者。
人滋養層細胞表面抗原2（TROP-2，在多種上皮來源腫瘤中高表達）在約70%的NSCLC中高表達，且 與不良預後相關 。對EGFR突變NSCLC，TROP2表達被報道與吉非替尼耐藥相關。
註射用蘆康沙妥珠單抗是 靶向TROP-2的抗體偶聯藥物（ADC）藥物 。非臨床研究數據表明在TROP-2陽性的乳癌、胃癌、肺癌和結直腸癌動物模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。早期臨床研究結果顯示了蘆康沙妥珠單抗在轉移性實體瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。
通用名： 蘆康沙妥珠單抗（sacituzumab tirumotecan）
靶點： TROP-2
廠家： 科倫博泰
美國首次獲批： 尚未獲批
中國首次獲批： 尚未獲批
臨床試驗
在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，研究人員以壁報形式公布了蘆康沙妥珠單抗用於經治的局部晚期或轉移性NSCLC患者的II期拓展研究數據。在這項試驗中，共納入43例經過多線治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者，其中22例為EGFR突變患者，21例為EGFR野生型患者。而在EGFR突變患者中， 所有患者均為EGFR-TKI耐藥 ，50%的患者至少接受過一種化療方案，59.1%的患者接受過第三代EGFR-TKI治療。
試驗結果顯示，在39例療效可評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為 43.6% ，疾病控制率（DCR）為 94.9% （37/39），中位持續緩解時間（DOR）為 9.3個月 。此外，中位總生存期（OS） 尚未達到 ，12個月OS率為 70.6% 。
在 EGFR突變 患者（n=20）中，ORR為 60% ，DCR為 100% ，中位DOR為 9.3個月 ，中位無進展生存期（PFS）為 11.1個月 ；12個月OS率為 80.7% 。
在 EGFR野生型 患者（n=19）中，ORR為 26.3% ，DCR為 89.5% ，中位DOR為 9.6個月 ；12個月OS率為 60.6% 。
在安全性方面，蘆康沙妥珠單抗的主要治療相關不良事件（TRAEs）為 血液學毒性 。沒有觀察到神經毒性、眼毒性或藥物相關的間質性肺病/非感染性肺炎的發生。
小結
II期拓展研究數據表明，蘆康沙妥珠單抗在經治的局部晚期或轉移性NSCLC患者中展示出令人鼓舞的、永續的抗腫瘤活性和可控的安全性，尤其是EGFR突變患者。此次註射用蘆康沙妥珠單抗被擬納入優先審評，將為這類局部晚期或轉移性NSCLC患者帶來一種新的治療選擇。
參考來源：
