註射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體是由石藥中諾醫藥科技有限公司生產的3類 化學藥 。值得一提的是，由Jazz制藥有限公司開發的Vyxeos（註射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體）已獲美國FDA批準上市，用於治療相關性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生異常相關改變的急性髓細胞白血病（AML-MRC）。
研究藥物： 註射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體（III期）
試驗型別： 對照試驗（VS 柔紅黴素+阿糖胞苷）
適應癥： 老年初治高危（繼發性）急性髓系白血病（一線）
申辦方： 石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司
用藥周期
註射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體規格：44mg/100mg（以柔紅黴素/阿糖胞苷計），100U；用法用量：誘導期1為100U/m^2，第1、3、5天給藥；鞏固治療用量為65U/m^2，第1、3天給藥。用藥時程：治療療程包括最多2個誘導治療期和2個鞏固治療期。
入選標準
1、理解並自願簽署同意書。
2、年齡在60-75歲之間（含60歲、75歲）。
3、根據WHO 2022年標準明確診斷的 未治療過 的 急性髓系白血病 患者（外周血或骨髓原始細胞≥20%）；且AML亞型符合下述條件之一者：1) t-AML：即治療相關的AML，必須有既往對不相關疾病進行化療或放療的病史記錄；2) MDSAML：即繼發於骨髓增生異常症候群的AML，必須有既往確診MDS的骨髓報告記錄；3) CMMoLAML：即繼發於慢性粒單核球白血病的AML，必須具有既往確診CMMoL的骨髓報告記錄；4) 伴有MDS相關細胞遺傳學或分子遺傳學異常的de novoAML：根據WHO 2022年診斷標準具有MDS相關細胞遺傳學或分子遺傳學異常的初發AML。
4、ECOG評分：0-2分。
5、主要器官功能在治療前7天內，符合下列標準：1) 腎臟：血清肌酐≤2×ULN；2) 肝臟：總膽紅素≤2×ULN，肝浸潤者≤3×ULN；AST和ALT≤3×ULN，肝浸潤者≤5×ULN。
6、篩選期或基線狀態心臟超音波或MUGA顯示心臟射血分數≥50%。
7、篩選期或基線狀態QTcF男性<450ms，女性<470ms。
8、女性應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須采用有效的避孕措施（如宮內節育器，避孕藥、避孕套、雙側輸卵管結紮術、避免性行為等）；在研究擬入組前的14天內血妊娠試驗陰性（絕經和子宮切除者除外），且必須為非哺乳期參與者；男性應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須采用有效的避孕措施。
排除標準
1、 急性早幼顆粒球白血病 ；具有良好細胞遺傳學特征的AML，包括t（8;21）或inv16。
2、除CMMoL外，有MPN（定義為在診斷為AML前有原發性血小板增多癥或真性紅血球增多癥或特發性骨髓纖維化病史）或MDS/MPN病史的患者。
3、隨機化前3年內的其他惡性腫瘤病史，除外已經治愈的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌，或Gleason評分為6的局竈性前列腺癌。
4、 白血病中樞神經系統受累 （若有明顯中樞神經系統癥狀或懷疑受累，需要經頭顱MRI或腦脊液檢查確認）。
5、先前接受過 AML相關治療的（羥基脲除外）或接受過幹細胞移植 。
6、任何MDS治療用藥（常規或研究性質）與本研究首次給藥間隔不足2周。以抑制腫瘤快速增殖為目的使用羥基脲，與本研究首次用藥間隔<24小時。治療MDS藥物的毒性在研究首次用藥開始前未降低至1級或以下水平。
7、4周內進行過任何大手術或放療。
8、既往蒽環類藥物的累積暴露量>368 mg/m^2 柔紅黴素（或同等藥物同等劑量水平）的患者。
9、任何嚴重的身體狀況、實驗室異常或精神疾病妨礙獲得知情同意的患者。
10、根據NYHA標準，任何原因（例如心肌病、缺血性心臟病、顯著的瓣膜功能障礙、高血壓性心臟病和充血性心力衰竭等）導致Ⅲ或Ⅳ級心力衰竭者。
11、現患活動性或未得到控制的感染。
12、現有證據表明有侵襲性真菌感染（血液或組織培養陽性）。
13、B肝表面抗原陽性或既往有B型肝炎病史者，篩選期HBV-DNA≥2000 IU/mL；C型肝炎抗體陽性者，篩選期HCV-RNA陽性；抗人類免疫缺陷病毒抗體初篩陽性。
14、對阿糖胞苷、柔紅黴素或脂質體產品過敏。
15、 Wilson氏病史或其他銅代謝異常 病史者。
16、篩選前28天內使用過其他臨床試驗藥品者。
17、研究者認為不適宜參加本研究的其他情況。
研究中心
天津
廣東廣州、中山
吉林長春
遼寧沈陽
北京
河北石家莊、唐山
河南鄭州、洛陽
陜西西安
湖北武漢
上海
江蘇南京
江西南昌、贛州
貴州貴陽、遵義
重慶
福建廈門、泉州
廣西南寧
甘肅蘭州
安徽合肥
黑龍江哈爾濱
具體啟動情況以後期咨詢為準
